时逢八一建军节，医疗器械行业也迎来一条好消息，国家药品监督管理局下辖医疗器械技术审评中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在规范医疗器械临床评价工作的同时，进一步扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作，形成了2019年修订稿，现公开征求意见。

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细看此次修订稿，有七种辅助生殖类医疗器械也被纳入其中(见下文)，其中包含五款Ⅲ类辅助生殖液体类产品，此前这五款液体类产品的国内市场基本被进口品牌所垄断。如果该修订稿在不久的将来成为正式稿发布，势必对相关辅助生殖类产品市场带来新变化，国内后起企业有望加速进入高端辅助生殖类产品市场，与国外品牌同台竞争。
01.精子密度梯度分离液 Ⅲ
一般由硅烷包裹的硅胶颗粒、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于作为密度梯度分离介质分离精子。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
02.精子制动液 Ⅲ
一般由聚乙烯吡咯烷酮、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于在对精子进行显微操作时降低精子活动力。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
03.颗粒细胞去除液 Ⅲ
一般由透明质酸酶、无机盐成分、酸碱缓冲成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分组成的溶液。用于辅助生殖技术中去除卵子颗粒细胞。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
04.体外辅助生殖用操作液 Ⅲ
用于取卵、取精、配子/胚胎洗涤、操作的短时接触溶液，如取卵液、卵泡冲洗液、配子缓冲液、操作液、精子洗涤液、器皿冲洗液等。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
05.体外辅助生殖用冷冻/解冻液 Ⅲ
一般由冷冻保护剂、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。预期用于人配子、胚胎、卵母细胞的冷冻/解冻，包括程序化及玻璃化冷冻解冻。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
06.胚胎培养箱 Ⅱ
通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。用于辅助生殖技术(ART)中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。
07.时差培养箱 Ⅱ
通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。