02月22日，国家器审查中心公众号发布了由国家医疗器械标准管理研究所执行并整理的《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，为众多医疗器械企业解答了产品定位的困惑。

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在多达573条的产品分类界定结果汇总中，有三条与辅助生殖类医疗器械相关。

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按照II类医疗器械管理的产品（2条）

辅助生殖用样品吸取或排出手柄：由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码：18-07。

辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码：18-07。

不作为医疗器械管理的产品（1条）

体外生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡胞浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。

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2018年，国家器审中心正式发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，其中对"人类体外辅助生殖技术用液"作了定义，即人类体外辅助生殖技术用液是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品。

举例有，取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、精子制动液、体外受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。

面对上述众多的产品类别，器审中心给出了注册单元的划分依据，即化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。

如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。

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需要说明的是作为三类医疗器械，人类体外辅助生殖技术用液在其产品性能研究上提出了更高的要求，一般需要包含如下八点内容：

1.产品技术要求的研究和编制说明，详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

2.各组成成分浓度选择的依据。

3.根据产品预期用途，有其对配子功能、合子形成、着床前胚胎生长发育影响的研究资料；若产品中含有目前国内已上市产品中未使用过的成分，则需进一步有着床后胚胎生长发育、行为发育影响的研究性资料。

4.本企业系列产品合用后对配子和胚胎发育影响的整体性研究资料。

5.产品中药物与其他成分相互作用及稳定性研究资料。

6.产品与市场上其他培养基和辅助生殖技术溶液兼容性的研究资料。

7.若含有抗生素成分，请分析说明抗生素对配子、合子或胚胎的影响。

8.若产品可降解成分的降解可导致组分浓度降低以及有害副产物形成，则应具备存贮有效期内产品中可降解成分降解情况的研究资料，包括关键性组分的降解情况、有害降解产物的生成情况，分析说明降解产物对终产品潜在安全有效性的影响。

辅助生殖用操作工具

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最后对于二类辅助生殖类医疗器械、即辅助生殖用管(针)等操作工具，国家器审中心也在草拟相应的审查指导原则，对产品的原材料控制和货架有效期等提出了要求。

原材料控制

相关资料包括各原材料来源、质量控制标准及验证数据等，说明原材料的确定依据并有支持资料证明产品原材料的安全性，支持资料包括材料安全性数据表、相关毒理学数据、鼠胚试验评价(实质接触部分的材料)等。

采用的产品初包装材料应通过理化特性、毒理学特性评价，以证明产品在灭菌、贮存及运输过程中初包装材料对产品性能和安全性不产生不利影响，即有可溯源的初包装材料和质量控制标准及验证数据。

产品有效期

产品有效期验证可采用实时老化研究或加速老化研究。

实时老化研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。

在进行加速老化研究时，选择的环境条件及老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。